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臺府辦函〔2022〕386號

廣海灣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、市工業(yè)新城管委會，各鎮(zhèn)（街）政府（辦事處），市直各單位，上級駐我市有關(guān)單位：

《臺山市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作方案》業(yè)經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題，請徑向市食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會辦公室（市市場監(jiān)督管理局）反映。

臺山市人民政府辦公室

2022年12月20日

臺山市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作方案

　　為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號）、《江門市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)江門市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作方案的通知》（江府辦函〔2022〕192號），全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，結(jié)合我市實(shí)際，制定本工作方案。

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，省委、省政府和江門市委、市政府及臺山市委、市政府工作要求，踐行人民至上、生命至上理念，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，加快構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

　　（一）加強(qiáng)政策法規(guī)宣傳。深入宣傳貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南，推動形成學(xué)法、用法、守法的良好社會氛圍。［市市場監(jiān)督管理局、市司法局、市衛(wèi)生健康局、各鎮(zhèn)（街，下同）政府（辦事處，以下統(tǒng)稱鎮(zhèn)政府）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　（二）完善監(jiān)管檢查機(jī)制。建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。市市場監(jiān)管部門要制定完善的藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，強(qiáng)化各項(xiàng)檢查工作。創(chuàng)新檢查方式方法，完善基于風(fēng)險(xiǎn)的分級分類監(jiān)管機(jī)制。藥品檢查員隊(duì)伍要積極配合省藥監(jiān)局的檢查員調(diào)派工作，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。（市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)）

　　（三）完善稽查辦案機(jī)制。對照《全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備配備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，開展執(zhí)法檢查基本裝備達(dá)標(biāo)建設(shè)工作，基本裝備配備水平逐年提升。確保藥品領(lǐng)域一線執(zhí)法力量，配齊配強(qiáng)與監(jiān)管職權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員。細(xì)化臺山市市場監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作，建立健全案件查辦的線索通報(bào)、檢驗(yàn)認(rèn)定、信息共享、聯(lián)合督辦、信息發(fā)布等方面的行刑銜接機(jī)制。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市公安局、市檢察院、市法院按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（四）強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同機(jī)制。明確藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，嚴(yán)格落實(shí)部門職責(zé)。強(qiáng)化市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門聯(lián)動，加強(qiáng)藥品許可、執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的互通互補(bǔ)，協(xié)同推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管。完善藥品監(jiān)管執(zhí)法機(jī)制，推進(jìn)縣、鎮(zhèn)（街）兩級藥品執(zhí)法的縱向聯(lián)動。以“三醫(yī)聯(lián)動”為核心，強(qiáng)化監(jiān)管數(shù)據(jù)和監(jiān)管信息的共享，定期開展聯(lián)合執(zhí)法，完善部門間風(fēng)險(xiǎn)研判會商機(jī)制。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)保局、各鎮(zhèn)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（五）提升藥械化安全監(jiān)測水平。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)。落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人）依法履行產(chǎn)品安全主體責(zé)任，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測。提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量，探索不良反應(yīng)報(bào)告收集新渠道。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測全覆蓋。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市衛(wèi)生健康局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（六）完善應(yīng)急管理機(jī)制。健全藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。每3年組織不少于1次藥品安全應(yīng)急事件處置演練。組建全市藥品安全事件應(yīng)急專家?guī)?，定期組織藥品安全應(yīng)急培訓(xùn)，提升應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)疫情防控及較大以上公共衛(wèi)生事件中所需藥品、疫苗、診斷試劑等產(chǎn)品的應(yīng)急和監(jiān)督檢查能力，完善輿情監(jiān)測和信息公開機(jī)制，及時妥善處置、回應(yīng)社會關(guān)切，建立完善突發(fā)事件應(yīng)急醫(yī)療物資保障體系。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市科工商務(wù)局、市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、各鎮(zhèn)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（七）推進(jìn)信息化追溯體系應(yīng)用。應(yīng)用疫苗、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，監(jiān)督疫苗、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用主體實(shí)施產(chǎn)品追溯，實(shí)現(xiàn)所有藥品來源可查、去向可追，疫苗電子追溯實(shí)現(xiàn)全覆蓋。推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施，推廣醫(yī)療器械在經(jīng)營環(huán)節(jié)應(yīng)用唯一標(biāo)識帶碼入庫、出庫，在臨床使用環(huán)節(jié)做好帶碼記錄，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類、代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)療保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（八）推進(jìn)智慧藥監(jiān)應(yīng)用。按照“省級統(tǒng)一開發(fā)部署、各級藥品監(jiān)管部門分級應(yīng)用”的原則，科學(xué)推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”信息化系統(tǒng)應(yīng)用，以“智慧”理念促進(jìn)監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變和監(jiān)管效能提升。全面開展“智慧監(jiān)管”應(yīng)用，重點(diǎn)以“互聯(lián)網(wǎng)一體化監(jiān)管、基層人員移動監(jiān)管”為手段推動監(jiān)管效能提升。推進(jìn)大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，基于省、市數(shù)據(jù)資源和應(yīng)用工具，探索利用數(shù)據(jù)創(chuàng)新業(yè)務(wù)，提高監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時效性。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（九）加強(qiáng)科研創(chuàng)新。大力支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位在藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測、分析監(jiān)測等方面積極開展科研創(chuàng)新，支持藥械化監(jiān)管科學(xué)研究申報(bào)江門市科技計(jì)劃項(xiàng)目。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市科工商務(wù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（十）提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。通過提升現(xiàn)有監(jiān)管人員專業(yè)化水平及招錄藥品相關(guān)專業(yè)人才，不斷提高相關(guān)專業(yè)或3年以上工作經(jīng)歷監(jiān)管人員的比例。加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)，開展現(xiàn)場檢查“帶教式”實(shí)操實(shí)訓(xùn)，創(chuàng)新交叉檢查交流模式，確保全市藥品監(jiān)管人員脫產(chǎn)培訓(xùn)學(xué)時年人均不低于省有關(guān)要求。鼓勵通過政府購買服務(wù)、政府雇員、勞務(wù)派遣等方式補(bǔ)充監(jiān)管力量不足。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市人力資源和社會保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（十一）推進(jìn)灣區(qū)監(jiān)管融合。推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展，做好“港澳藥械通”政策落地的宣傳解讀和服務(wù)指導(dǎo)，推薦專家人選加入“港澳藥械通”評審專家?guī)?。鼓勵我市符合條件的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極與港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人開展生產(chǎn)合作。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，與港澳加深中藥開發(fā)合作，推動中藥領(lǐng)域重大科技項(xiàng)目和成果在臺山落地轉(zhuǎn)化。（市發(fā)展和改革局、市科工商務(wù)局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)督管理局、廣海灣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會、市工業(yè)新城管委會、各鎮(zhèn)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（十二）支持中藥傳承發(fā)展。支持中藥傳承和創(chuàng)新，推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。以打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈為契機(jī)，鼓勵藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展制劑研究，加強(qiáng)對經(jīng)典名方、驗(yàn)方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。鼓勵支持基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的新藥研發(fā)。（市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局、市科工商務(wù)局、廣海灣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會、市工業(yè)新城管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（十三）推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推動化學(xué)藥企業(yè)實(shí)力提升，積極發(fā)展新型制劑產(chǎn)品。推動高性能醫(yī)療器械研發(fā)，發(fā)展植介入產(chǎn)品、康復(fù)產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品等。加快引進(jìn)分子診斷、抗體藥物、基因治療、生物制品、醫(yī)藥中間體等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域重大項(xiàng)目。依托臨海資源優(yōu)勢發(fā)展海洋糖類創(chuàng)新藥物、海洋小分子創(chuàng)新藥物等海洋生物醫(yī)藥。大力發(fā)展藥食同源的健康保健食品，推動形成集群化。深入推進(jìn)“園區(qū)再造”工程，加快建設(shè)特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，發(fā)展生物制藥、智慧醫(yī)療器械與裝備、創(chuàng)新及綠色化學(xué)原料藥、中藥制造等子產(chǎn)業(yè)。（市市場監(jiān)督管理局、市科工商務(wù)局、廣海灣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會、市工業(yè)新城管委會、各鎮(zhèn)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　三、保障措施

　　（十四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各鎮(zhèn)（街）、各部門要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。進(jìn)一步完善構(gòu)建“大監(jiān)管”格局，充分發(fā)揮食藥安辦統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，健全考核評估體系，建立完善責(zé)任追究調(diào)查機(jī)制。落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，對本地藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市委編辦、各鎮(zhèn)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（十五）完善治理機(jī)制。全面落實(shí)地方政府屬地責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任、相關(guān)部門協(xié)管責(zé)任、社會各方共治責(zé)任的藥品安全“五位一體”責(zé)任體系。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，強(qiáng)化藥品管理相關(guān)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用。實(shí)施藥品安全信用監(jiān)管，對失信主體實(shí)施失信懲戒措施。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)保局、各鎮(zhèn)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（十六）加大資金投入。建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，根據(jù)承擔(dān)的藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)、監(jiān)管服務(wù)對象數(shù)量、區(qū)域常住人口、績效情況等加大藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入。充分利用省專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付支持地方藥品監(jiān)管工作的政策，積極爭取省、江門的政策、資金向臺山傾斜。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市發(fā)展和改革局、市財(cái)政局、廣海灣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會、市工業(yè)新城管委會、各鎮(zhèn)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（十七）激勵擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。加強(qiáng)人文關(guān)懷，優(yōu)化人才成長路徑，用好人才評價激勵機(jī)制，按照國家、省和江門有關(guān)規(guī)定表彰獎勵在藥品監(jiān)管工作中成績突出的集體和個人。（市市場監(jiān)督管理局牽頭，市人力資源和社會保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）