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關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2018年第7期，總第44期）為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

本次一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管專項(xiàng)監(jiān)督抽檢產(chǎn)品共抽檢樣品89批，涉及我省22個(gè)地市（區(qū)），8家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），15家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，55家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及12家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性（包含2項(xiàng)指標(biāo)）、流量、環(huán)氧乙烷殘留量共7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有1批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。主要不符合項(xiàng)：球囊可靠性。

對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此通告。

附表：

附表1廣東省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管專項(xiàng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息

附表2廣東省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表