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廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2019年 第17號

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對空心纖維血液透析器進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

本次空心纖維血液透析器專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品23批次，涉及我省17個(gè)地市，1家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），2家經(jīng)營企業(yè)，18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》《中華人民共和國藥典（2015版）》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對無菌、結(jié)構(gòu)密合性、血室密合性、血液透析器和血液透析過濾器的清除率、超濾率共5項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有1批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。主要不符合項(xiàng)：清除率。

對本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會公布。

特此通告。

附表：

廣東省空心纖維血液透析器專項(xiàng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省空心纖維血液透析器專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年2月7日