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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第196號(hào)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)、隱形眼鏡護(hù)理液、軟性接觸鏡、一次性使用無(wú)菌注射器 （含帶針）、一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩和天然膠乳橡膠避孕套等8個(gè)品種共354批產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、醫(yī)用電子體溫計(jì)

該專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品28批，涉及我省21個(gè)地市，8家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），27家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及4家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB/T 21416-2008《醫(yī)用電子體溫計(jì)》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器和儀表的標(biāo)記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流、指示器共12項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢28批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表2）。

二、隱形眼鏡護(hù)理液

該專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品28批，涉及我省21個(gè)地市，1家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），25家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及7家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0719.2-2009《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀、pH值、滲透壓、裝量（體積/重量）、與接觸鏡的物理相容性、微生物要求（無(wú)菌）共6項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢28批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表2）。

三、軟性接觸鏡

該專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品22批，涉及我省17個(gè)地市，3家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），19家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及5家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 11417.3-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分 軟性接觸鏡》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高、后頂焦度、光透過(guò)率、紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）、折射率、雜質(zhì)及表面疵病、邊緣輪廓共8項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有1批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表1）。主要不符合項(xiàng)：總直徑。

四、一次性使用無(wú)菌注射器（含帶針）

該專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品76批，涉及我省20個(gè)地市，4家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），13家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，51家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及13家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》、GB 15811-2001《一次性使用無(wú)菌注射針》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀、注射器的標(biāo)尺、標(biāo)尺的印刷、按手間距、錐頭、殘留容量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、耐腐蝕性、潤(rùn)滑劑、針座顏色、連接牢固度共13項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢76批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表2）。

五、一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）

該專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品77批，涉及我省21個(gè)地市，3家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），12家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，54家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及20家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 8368-2005 《一次性使用輸液器 重力輸液式》、GB 18671-2009 《一次性使用靜脈輸液針》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)泄漏、拉伸強(qiáng)度、輸液流速、注射件、金屬離子（原子吸收法）、浸提液紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、連接牢固度、泄漏、針尖共10項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有1批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表1）。主要不符合項(xiàng)：連接牢固度。

六、醫(yī)用外科口罩

該專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品49批，涉及我省20個(gè)地市，7家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），5家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，40家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及5家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、過(guò)濾效率、氣體交換（壓力差（Δp））、環(huán)氧乙烷殘留量共6項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有6批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表1）。主要不符合項(xiàng)：壓力差。

七、醫(yī)用防護(hù)口罩

該專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品10批，涉及我省9個(gè)地市，1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及8家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB 19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀/口罩基本要求、口罩帶、過(guò)濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、環(huán)氧乙烷殘留量、密合性共7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有2批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表1）。主要不符合項(xiàng)：密合性。

八、天然膠乳橡膠避孕套

該專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品64批，涉及我省21個(gè)地市，8家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），44家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及10家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》、GB/T2828.4-2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)尺寸、未經(jīng)老化爆破、體積和壓力、針孔、可見(jiàn)缺陷、包裝完整性、包裝和標(biāo)志共6項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢64批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表2）。

對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此通告。

附表：

附表1 2018年廣東省醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

附表2 2018年廣東省醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年8月20日