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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第9號(hào)
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
本次一次性使用無(wú)菌注射器專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品126批，涉及我省22個(gè)地市（區(qū)），6家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），16家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，87家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及24家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》、GB 15811-2001《一次性使用無(wú)菌注射針》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀、注射器的標(biāo)尺、標(biāo)尺的印刷、按手間距、殘留容量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、耐腐蝕性、潤(rùn)滑劑、針座顏色、連接牢固度共12項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢126批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。
特此通告。
附表：
廣東省一次性使用無(wú)菌注射器專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月9日
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