獸藥經(jīng)營(yíng)法律知識(shí)十問(wèn)十答
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2023-06-21 15:09:35
- 來(lái)源： 臺(tái)山市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局
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法律法規(guī)依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等
01 《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)獸藥的定義？
是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。02 購(gòu)進(jìn)獸藥產(chǎn)品一般需要核查哪些證號(hào)？
1、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)示為“（獸藥類別簡(jiǎn)稱）XXXXXXXXX”，編制格式為：獸藥類別簡(jiǎn)稱+省份序號(hào)（2位數(shù)字）+企業(yè)序號(hào)（3位數(shù)字）+獸藥品種編號(hào)（4位數(shù)字）。獸藥類別簡(jiǎn)稱有獸藥生字、獸藥字、獸藥原字、獸藥臨字；2、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)，標(biāo)示為“（XXXX）獸藥生產(chǎn)證字XXXXX號(hào)”，編制格式為：年號(hào)（4位數(shù)字）+獸藥生產(chǎn)證字+編號(hào)（省份序號(hào)2位數(shù)字+企業(yè)序號(hào)3位數(shù)字）；3、獸藥GMP證書(shū)編號(hào)，標(biāo)示為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號(hào)”，編制格式為：年號(hào)（4位數(shù)字）+獸藥GMP證字+編號(hào)（省份序號(hào)2位數(shù)字+辦理順序號(hào)3位數(shù)字）。03 查詢核實(shí)獸藥產(chǎn)品信息的官方網(wǎng)站是什么？
04 獸藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容有哪些？
獸藥產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽。內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、適應(yīng)癥（或功能與主治）、含量／包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。 外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥（或功能與主治）、用法與用量、含量／包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。獸藥標(biāo)簽或最小銷(xiāo)售包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印制獸藥產(chǎn)品電子追溯碼，電子追溯碼以二維碼標(biāo)注。05 獸藥經(jīng)營(yíng)需要什么資質(zhì)？
符合相應(yīng)人員、場(chǎng)所、設(shè)備、制度等條件的申請(qǐng)人可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)者不得超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品。06 在獸藥入庫(kù)和出庫(kù)時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)？
獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，將獸藥入庫(kù)的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并做好記錄。獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄，并將出庫(kù)信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。07 在食品動(dòng)物中禁止使用的藥品及其他化合物有哪些？
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第250號(hào)公告中明確規(guī)定以下21種為禁用藥品及化合物： | 酒石酸銻鉀（Antimony potassium tartrate） |
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| 汞制劑：氯化亞汞（甘汞）（Calomel）、醋酸汞（Mercurous acetate）、硝酸亞汞（Mercurous nitrate）、吡啶基醋酸汞（Pyridyl mercurous acetate） |
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| 氯霉素（Chloramphenicol）及其鹽、酯 |
| 殺蟲(chóng)脒（克死螨）（Chlordimeform） |
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| 硝基呋喃類：呋喃西林（Furacilinum）、呋喃妥因（Furadantin）、呋喃它酮（Furaltadone）、呋喃唑酮（Furazolidone）、呋喃苯烯酸鈉（Nifurstyrenate sodium） |
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| 類固醇激素：醋酸美侖孕酮（Melengestrol Acetate）、甲基睪丸酮（Methyltestosterone）、群勃龍（去甲雄三烯醇酮）（Trenbolone）、玉米赤霉醇（Zeranal） |
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| 五氯酚酸鈉（Pentachlorophenol sodium） |
| 硝基咪唑類：洛硝達(dá)唑（Ronidazole）、替硝唑（Tinidazole） |
| 硝基酚鈉（Sodium nitrophenolate） |
| 己二烯雌酚（Dienoestrol）、己烯雌酚（Diethylstilbestrol）、己烷雌酚（Hexoestrol）及其鹽、酯 |
| 錐蟲(chóng)砷胺（Tryparsamile） |
| 萬(wàn)古霉素（Vancomycin）及其鹽、酯 |
08 停止經(jīng)營(yíng)、使用用于食品動(dòng)物藥物有哪些？
明確規(guī)定停止經(jīng)營(yíng)、使用用于食品動(dòng)物的藥物有：洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星、喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂7種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑。1.以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;2.獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；2.依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷(xiāo)售、進(jìn)口的；3.變質(zhì)的；4.被污染的；5.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。1.成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；2.不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的；3.不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的； 4.其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。10 獸藥經(jīng)營(yíng)者的主要違法行為及法律責(zé)任有哪些？
序號(hào) | 違法行為 | 法律責(zé)任 |
1 | 未取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)獸藥 | 責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 |
2 | 經(jīng)營(yíng)假劣獸藥 |
3 | 經(jīng)營(yíng)人用藥品 |
4 | 買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸藥經(jīng)營(yíng)許可證 | 沒(méi)收違法所得，并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 |
5 | 未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)、使用獸用處方藥 | 責(zé)令其限期改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 |
6 | 經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷(xiāo)售原料藥 | 責(zé)令其立即改正，給予警告，沒(méi)收違法所得，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 |
7 | 超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的 | 按未取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)獸藥處罰。 |
8 | 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告的 | 給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。 |
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